Biogen Idec riceve l’approvazione per il FAMPYRA in Australia per il miglioramento della deambu

16 Maggio 2011, di Redazione Wall Street Italia

La TGA (Therapeutic Goods Administration) australiana ha concesso l’approvazione per le compresse di FAMPYRA™, (fampridina) da 10 mg a rilascio modificato, per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM), che hanno mostrato miglioramenti dopo otto settimane di trattamento. Il FAMPYRA ha dimostrato di essere efficace nei malati affetti da tutti e quattro i principali tipi di sclerosi multipla (ricorrente recidivante, progressiva secondaria, ricorrente progressiva e progressiva primaria). Il FAMPYRA può essere utilizzato da solo o con terapie SM già in corso, inclusi i farmaci immunomodulatori. Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) attualmente sta seguendo le procedure volte a ottenere l’approvazione per il rimborso PBS (Pharmaceutical Benefit Scheme) per il FAMPYRA, un risultato che apporterà dei vantaggi alla comunità dei malati di SM in Australia. Mentre Biogen Idec si occupa di questa procedura, il FAMPYRA dovrebbe essere disponibile a pagamento a partire dal mese di ottobre 2011. “Siamo molto lieti della decisione della TGA di approvare il FAMPYRA in Australia per le persone affette da SM. Gli studi hanno dimostrato che il FAMPYRA può aumentare la velocità di deambulazione del 25%, indipendentemente dal tipo di SM, e che questo incremento è associato con i miglioramenti clinicamente importanti nella deambulazione complessiva”, ha dichiarato Norman Putzki, direttore dello sviluppo presso Biogen Idec. Il FAMPYRA è un antagonista del canale del potassio, che si ritiene operi bloccando l’uscita del potassio dalle cellule nervose danneggiate dalla SM. I segnali possono così propagarsi più regolarmente lungo i nervi e migliora di conseguenza la deambulazione dei pazienti. In due sperimentazioni cliniche di fase III, una parte significativamente superiore (p<0,001) di pazienti trattati con il FAMPYRA ha mostrato un notevole miglioramento della velocità di deambulazione rispetto al campione trattato con placebo (rispettivamente il 34,8% contro l'8,3% e il 42,9% contro il 9,3%). La maggior percentuale di rispondenza del gruppo del FAMPYRA è stata osservata in tutti i tipi di sclerosi multipla inclusi negli studi clinici. I pazienti trattati con il FAMPYRA caratterizzati dal miglioramento costante nei due studi hanno mostrato un aumento medio della velocità di demabulazione del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7% rispettivamente, per l'intero gruppo del placebo. La maggioranza dei partecipanti a questi studi clinici utilizzava farmaci immunomodulatori, inclusi gli interferoni, il glatiramer acetato e il natalizumab, ma la portata del miglioramento nella deambulazione risultava indipendente dalla terapia concomitante. I pazienti hanno confermato l'importanza clinica della miglior deambulazione utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale in 12 punti (MSWS-12), una valutazione effettuata autonomamente dai pazienti che misura l'impatto della disabilità nel camminare sulla capacità dei pazienti di compiere le attività quotidiane. Informazioni importanti sulla sicurezza L'uso del FAMPYRA è controindicato nei pazienti affetti da: ipersensibilità alla fampridina o ai componenti delle pastiglie; insufficienze renali moderate o gravi; precedenti di epilessia o con valutazione medica che indica un rischio elevato di questi attacchi e correntemente trattati con altre forme di fampridina/4-aminopiridina. Il FAMPYRA non va somministrato a dosi superiori rispetto a quella consigliata di 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore. Insufficienza renale: il FAMPYRA va utilizzato con precauzione e va considerato di effettuare il monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale moderata. Prestare particolare attenzione nella prescrizione del FAMPYRA in concomitanza con farmaci o prodotti medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale. Attacchi: il FAMPYRA può provocare attacchi epilettici, in misura maggiore con l'aumento delle dosi del FAMPYRA. In caso di attacchi interrompere l'uso del FAMPYRA. Gli eventi avversi più comuni (incidenza = 2% e in misura superiore rispetto al placebo) per il FAMPYRA nei pazienti affetti da SM sono stati: infezioni del tratto urinario, insonnia, vertigini, emicrania, nausea, astenia, dolori alla schiena, disturbi dell'equilibrio, riacutizzazioni della sclerosi multipla, parestesia, rinofaringiti, costipazioni, dispepsia e dolore faringo-laringeo. Non vi sono studi adeguati e con controllo soddisfacente sul FAMPYRA nelle donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza il FAMPYRA va utilizzato solo se i potenziali vantaggi giustificano i potenziali rischi al feto. Informazioni sul FAMPYRA Il FAMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio modificato (prolungato) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). Il FAMPYRA è un inibitore orale del canale del potassio che si ritiene blocchi il potassio in uscita dalle cellule nervose danneggiate dalla SM. Questo consente la trasmissione dei segnali lungo i nervi in modo più normale e la miglior deambulazione dei pazienti. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di AMPYRA (dalfampridina) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec sta attualmente programmando la commercializzazione del prodotto al di fuori degli Stati Uniti tramite un accordo di licenza con Acorda. Il FAMPYRA è stato sviluppato utilizzando la tecnologia MXDAS™ (Matrix Drug Absorption System) di Elan ed è prodotto da Elan. Informazioni su Biogen Idec Grazie ad avanzatissime tecniche scientifiche, Biogen Idec è leader nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di terapie per il trattamento di gravi malattie, con particolare attenzione ai disordini neurologici, legati all'immunologia e all'emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è l'azienda biotecnologica indipendente con maggior esperienza a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dagli importanti prodotti destinati al trattamento della sclerosi multipla e l'azienda fattura oltre 4 miliardi di dollari all'anno. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito web www.biogenidec.com Dichiarazione di esonero di responsabilità Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, incluse dichiarazioni sullo sviluppo e la commercializzazione del FAMPYRA™. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono includere termini quali "prevedere","ritenere", "aspettarsi", "avere l'intenzione di", "potere", "programmare", "in futuro" e simili. Non attribuire eccessivo affidamento a queste dichiarazioni, che sono soggette a rischi e incertezze in considerazione dei quali gli eventi o i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale dalle aspettative espresse nelle medesime, inclusa la concretizzazione dei risultati previsti per gli studi clinici, il rilascio delle approvazioni di legge, il verificarsi di eventi avversi alla sicurezza, la produzione della concorrenza, la disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti, le condizioni avverse del mercato e dell'economia, i problemi legati ai processi produttivi e la nostra dipendenza da terze parti, la mancata osservanza delle normative governative e i possibili effetti negativi di tali normative, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti sulla proprietà intellettuale e i relativi costi e altri rischi e incertezze descritte nella sezione Risk Factors (fattori di rischio) della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC (Securities and Exchange Commission). 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