Biogen Idec presenta all’FDA una domanda di approvazione per il PLEGRIDY™ (Peginterferone Beta-

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato di aver presentato una domanda di registrazione (Biologics License Application – BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’approvazione del PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a), il farmaco pegilato iniettabile per via subcutanea dell’azienda candidato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). Questa richiesta normativa si basava sui risultati del primo anno dello studio globale di fase 3 ADVANCE, della durata complessiva di due anni. I dati hanno dimostrato che il PLEGRIDY ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari riducendo significativamente l’attività patologica, comprese le recidive, l’avanzamento della disabilità e le lesioni cerebrali rispetto al placebo, e ha mostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli a un anno. “L’inoltro della domanda di approvazione dimostra la nostra dedizione al trattamento della SM, attraverso sia la scoperta di nuovi farmaci sia lo sviluppo di soluzioni innovative che migliorino il trattamento per le persone affette dalla malattia”, ha affermato Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo a Biogen Idec. “Riteniamo che, sulla base dell’efficacia e sicurezza dimostrate, oltre a dover essere somministrato meno frequentemente, il PLEGRIDY ha il potenziale di diventare un’opzione preferita per il trattamento a base di interferone”. Oltre alla presentazione della BLA all’FDA, Biogen Idec prevede nelle prossime settimane l’inoltro di una richiesta di immissione sul mercato (Marketing Authorisation Application – MAA) per il PLEGRIDY all’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Da trent’anni, Biogen Idec è il leader nello sviluppo di terapie per il trattamento della SM; il suo solido portfolio di trattamenti e la sua linea di sviluppo offrono opzioni che possono aiutare a gestire la malattia dai primi sintomi fino agli stadi più avanzati. L’azienda prevede di ricevere una risposta dalle autorità competenti in merito alla situazione e all’approvazione di queste domande nei prossimi due mesi. Informazioni sul PLEGRIDY Il PLEGRIDY è una nuova entità molecolare in cui l’interferone beta-1a è pegilato per estenderne l’emivita e prolungarne l’esposizione nel corpo, consentendo così lo studio di una somministrazione meno frequente. Il PLEGRIDY fa parte della classe di trattamenti a base di interferone e, se approvato, sarebbe una nuova aggiunta a questa classe, spesso utilizzata come trattamento di prima linea per la SM. Informazioni su ADVANCE La sperimentazione clinica di fase 3 ADVANCE della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da placebo ideato per valutare l’efficacia e la sicurezza del PLEGRIDY in 1.516 pazienti affetti da SM recidivante-remittente. Lo studio esplora due regimi di dosi di PLEGRIDY, 125 mcg, somministrato per via subcutanea ogni due settimane oppure ogni quattro settimane rispetto al placebo. L’analisi di tutti gli endpoint di efficacia primari e secondari è stata condotta dopo un anno. Dopo il primo anno, i pazienti che assumevano placebo sono stati re-randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi a cui veniva sommistrato il PLEGRIDY per la durata del secondo anno dello studio. Al termine dei due anni dello studio ADVANCE, i pazienti hanno l’opzione di entrare a far parte in uno studio di estensione in aperto chiamato ATTAIN e saranno seguiti per un periodo massimo di quattro anni. Informazioni su Biogen Idec Grazie a innovazioni mediche e scientifiche all’avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell’emofilia e di disturbi immunitari. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la più antica tra le società biotecnologiche indipendenti a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue terapie all’avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera un fatturato annuale di oltre 5 miliardi di dollari. Per consultare l’etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com. Dichiarazioni a carattere previsionale (Safe harbor) Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, comprese affermazioni relative alle richieste di approvazione e azioni e al dosaggio e ai relativi effetti terapeutici del PLEGRIDY nella SM. Tali affermazioni sono identificabili da termini come “prevedere”, “credere”, “stimare”, “aspettarsi”, “intendere”, potere”, “pianificare”, “volere” ed espressioni simili. Non si deve attribuire un’indebita affidabilità a tali dichiarazioni. Lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci implicano un elevato livello di rischio. I fattori che potrebbero provocare differenze sostanziali tra i risultati effettivi e le nostre attuali aspettative comprendono: il rischio che preoccupazioni impreviste potrebbero sorgere da ulteriori dati o analisi, la possibile richiesta da parte delle autorità competenti di ulteriori informazioni o studi aggiuntivi, oppure la mancata approvazione o la proroga dell’approvazione dei nostri farmaci candidati, o altri ostacoli imprevisti che potremmo incontrare. Per ulteriori informazioni dettagliate sui rischi e sulle incertezze associate alle nostre attività di sviluppo e commercializzazione di farmaci, consultare la sezione “Fattori di rischio” della nostra più recente relazione annuale o trimestrale inviata alla Securities and Exchange Commission. Queste affermazioni si basano sulle nostre convinzioni e aspettative attuali e coincidono con la data del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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