Biogen Idec annuncia risultati preliminari positivi per il secondo studio clinico di fase III d

In data odierna Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato risultati preliminari positivi dal CONFIRM, il secondo di due studi clinici cardine di fase 3 volti a valutare il farmaco in studio BG-12 (dimetilfumarato) in somministrazione orale nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). I risultati indicano che 240 mg di BG-12 somministrati due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) dimostrano efficacia significativa e profili di tollerabilità e sicurezza favorevoli. Sono in corso ulteriori analisi dello studio CONFIRM e la società prevede di presentare dati dettagliati a un futuro simposio medico. Il BG-12 ha raggiunto l’endpoint primario della sperimentazione CONFIRM riducendo in misura significativa il tasso annuale di recidiva del 44 percento nel gruppo BID (p< 0,0001) e del 51 percento in quello TID (p< 0,0001) rispetto al placebo a due anni. Il comparatore di riferimento della sperimentazione CONFIRM, il glatiramer acetato (GA; 20 mg per iniezione giornaliera sottocutanea) ha ridotto il tasso di recidiva annualizzato del 29 percento (p< 0,02) rispetto al placebo a due anni. Oltre a ridurre in misura significativa il tasso annuale di recidive , il BG-12 ha raggiunto tutti gli endpoint secondari di RM e recidiva per entrambe le dosi. Di seguito, alcuni dei risultati per i gruppi di trattamento del BG-12 e del GA a due anni a confronto con il placebo: il BG-12 ha ridotto il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in nuova espansione del 71 percento per il gruppo BID (p<0,0001) e del 73 percento per TID (p<0,0001), mentre il GA generava un decremento del 54 percento (p<0,0001); il BG-12 ha ridotto le nuove lesioni ipointense in T1 del 57 percento per il gruppo BID (p<0,0001) e del 65 percento per TID (p<0,0001), mentre il GA generava un decremento del 41 percento (p<0,003); Il BG-12 ha ridotto la quota di pazienti soggetti a recidiva del 34 percento nel gruppo BID (p<0,003) e del 45 percento per TID (p<0,0001), mentre il GA generava un decremento del 29 percento (p<0,01). I risultati iniziali indicano che il BG-12 ha ridotto la progressione della invalidità confermata per 12 settimane, misurata con la scala di invalidità espansa EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 21 percento nel gruppo BID e del 24 percento in TID, a due anni rispetto al placebo e che il GA ha ridotto la progressione dell'invalidità confermata del 7 percento. Tali risultati non sono statisticamente significativi, tuttavia possono essere ascrivibili al tasso inaspettatamente basso di progressione della patologia nel gruppo in trattamento con placebo, pari a circa la metà dei valori registrati in sperimentazioni cliniche di terapie approvate e sperimentali per la sclerosi multipla. Sono in corso ulteriori analisi di questo endpoint. "Ora disponiamo di risultati decisamente positivi per il BG-12 in due solide sperimentazioni cliniche cardine con oltre 2.600 pazienti", ha commentato Doug Williams, Ph.D., Vicepresidente esecutivo di ricerca e sviluppo presso Biogen Idec. “Siamo soddisfatti di questi ottimi risultati in termini di efficacia e sicurezza i quali, uniti alla somministrazione orale del BG-12, fanno di questo farmaco una potenzialmente importante terapia per la sclerosi multipla. Stiamo lavorando alacremente per preparare la documentazione necessaria con l'obiettivo di rendere il BG-12 disponibile ai pazienti affetti da sclerosi multipla il prima possibile". Nello studio CONFIRM entrambi i regimi posologici del BG-12 presentavano profili di tollerabilità e sicurezza positivi, simili a quelli registrati in DEFINE. Nel complesso l'incidenza di eventi avversi, di eventi avversi gravi, ivi comprese le infezioni gravi e delle interruzioni dovute a eventi avversi era simile nei vari gruppi dello studio, incluso quello del placebo. L'incidenza di eventi epatici e renali era altresì paragonabile tra i vari gruppi dello studio. Gli eventi avversi più comuni nei gruppi del BG-12 sono stati rossore cutaneo e problemi gastrointestinali. Non vi sono state malignità nei gruppi del BG-12. Biogen Idec ha presentato i dati dettagliati della prima sperimentazione clinica di fase 3 del BG-12, DEFINE, al 5o Congresso triennale congiunto dei comitati europeo e americano per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ECTRIMS e ACTRIMS) nell'ottobre 2011. Teleconferenza La massima dirigenza di Biogen Idec terrà una teleconferenza per discutere dei risultati di CONFIRM relativi al BG-12 in data odierna, 26 ottobre 2011, dalle 8:00 alle 8:30 (orario della costa orientale USA ). I partecipanti possono accedere alla conferenza tramite la sezione Investors della homepage di Biogen Idec, www.biogenidec.com. Informazioni sullo studio CONFIRM La sperimentazione clinica CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) è stato uno studio di confronto di dosi internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a determinare l'efficacia e sicurezza del BG-12, basato su 1430 soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. La sperimentazione ha valutato due regimi posologici del BG-12, 240 mg due volte al giorno e 240 mg tre volte al giorno, oltre a un comparatore di riferimento, il GA. Entrambi i gruppi di BG-12 e il gruppo del GA sono stati valutati rispetto al placebo. L'endpoint primario era determinare se il BG-12 è efficace nel ridurre il tasso di recidive cliniche a due anni. Tra gli altri endpoint a due anni rientravano la riduzione del numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in nuova espansione; del numero di lesioni ipointense in T1; della proporzione di pazienti soggetti a recidiva; e della progressione della disabilità misurata con l'EDSS. Sono state valutate anche la tollerabilità e sicurezza del BG-12. Informazioni sul BG-12 Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in studio in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, la forma più comune di sclerosi multipla. Il BG-12 è l'unico composto noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della sclerosi multipla che attiva il percorso Nrf2. La ricerca indica che il BG-12 possiede un potenziale di riduzione dell'attività e dell'impatto delle cellule infiammatorie sul sistema nervoso centrale (SNC) e può indurre risposte citoprotettive dirette nelle cellule del SNC. Questi effetti possono incrementare la capacità delle cellule del SNC di ridurre lo stress tossico ossidativo e infiammatorio che svolge un ruolo nella patofisiologia della sclerosi multipla. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec utilizza dati scientifici d'avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare terapie per malattie gravi, con enfasi su neurologia, immunologia ed emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la più vecchia società biotecnologica indipendente del mondo. I pazienti in tutto il mondo traggono giovamento dalle sue terapie leader per la sclerosi multipla e l'azienda genera un fatturato annuo di oltre quattro miliardi di dollari. Per le etichette dei prodotti, i comunicati stampa e informazioni aggiuntive sulla società, visitare www.biogenidec.com. Dichiarazioni a carattere previsionale Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative allo sviluppo e alla commercializzazione del BG-12 nella sclerosi multipla. Dette dichiarazioni a carattere previsionale possono comprendere termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "attendere", "previsione", "intendere", "possibilità", "pianificare", "futuro" e altri termini e parole con significato simile. Non si dovrà fare indebito affidamento su tali dichiarazioni, le quali comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni, ivi compresi l'ottenimento di approvazione da parte delle autorità di regolamentazione, il verificarsi di eventi di sicurezza avversi, la concorrenza dei prodotti, la disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti, condizioni di mercato ed economiche sfavorevoli, problemi con i processi produttivi e il nostro affidamento a parti terze, la non ottemperanza a normative governative e il possibile impatto avverso di modifiche di tali norme, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i costi associati, e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors del nostro bilancio annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate presso la SEC. Tali dichiarazioni si basano sulle nostre opinioni e attese attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni a carattere previsionale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. RIFERIMENTO PER I MEDIA:Biogen IdecKate Niazi-Sai, 781-464-3260oRIFERIMENTO PER GLI INVESTITORI:Biogen IdecKia Khaleghpour, 781-464-2442