BioFire ottiene l’autorizzazione all’uso della marcatura CE con certificazione IVD per il panne

BioFire Diagnostics, Inc. ha annunciato in data odierna di aver ottenuto l’autorizzazione all’uso della marcatura CE con certificazione IVD (In vitro diagnostic) ai sensi della Direttiva europea in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro per il suo pannello di identificazione per mezzo di emocoltura (Blood Culture Identification, BCID) FilmArray. Il pannello BCID analizza emocolture positive ed è in grado di identificare più di 100 agenti patogeni ematici riconosciuti come patogeni responsabili della sepsi. La sepsi, una grave condizione medica, è associata a un tasso di mortalità compreso tra il 10% e il 38%. Ogni ora che passa senza che si intervenga contro la sepsi il tasso di mortalità aumenta nella misura dell’otto per cento, il che rende la diagnosi precoce e la somministrazione tempestiva di una terapia adeguata una premessa imprescindibile ai fini del conseguimento di un esito favorevole per il paziente. Il pannello BCID FilmArray è stato sviluppato per aiutare gli ospedali a identificare gli organismi causanti infezioni del circolo ematico con maggior prontezza rispetto a quanto consentito dai metodi di identificazione tradizionali. Gli studi dimostrano che una maggior tempestività nell’identificazione degli organismi responsabili della sepsi e nella somministrazione di una terapia adeguata determinano una riduzione del tasso di mortalità, un abbreviamento dei ricoveri e a un contenimento dei costi complessivi. Tramite una semplice procedura che richiede un intervento manuale di soli due minuti, il pannello BCID riesce a identificare patogeni in nove emocolture positive su 10 nel giro di un’ora circa ed è l’unico test che fornisce risultati per batteri gram-positivi, batteri gram-negativi e candida causanti infezioni del circolo ematico. Inoltre, il panello BCID rileva quattro geni di resistenza antimicrobica, (mecA, vanA, vanB e blaKPC) che determinano resistenza alla meticillina/oxacillina, alla vancomicina e ai farmaci appartenenti alla famiglia del carbapenemi. L’identificazione di questi marcatori di resistenza doterà i medici di informazioni che possono esser loro utili nella scelta più celere della terapia antimicrobica più indicata. Kirk Ririe, direttore generale, ha commentato: “L’aggiunta del pannello BCID andrà ad ampliare il portafoglio di soluzioni per la diagnosi delle malattie infettive di BioFire e il sistema FilmArray continua a essere il mezzo più veloce che fornisce i risultati più affidabili. Siamo certi che il pannello BCID aiuterà gli ospedali a ridurre il tasso di mortalità e ad abbreviare i ricoveri ospedalieri dei pazienti. Grazie all’aumento considerevole dell’efficienza, il pannello dovrebbe inoltre contribuire a contenere i costi, fattore cui si attribuisce sempre più importanza nel settore sanitario al giorno d’oggi”. Informazioni BioFire Diagnostics, Inc. BioFire Diagnostics, Inc., ex Idaho Technology, Inc., è una società privata operante nel ramo della diagnostica clinica con sede generale a Salt Lake City, Utah. La società produce e distribuisce il sistema facile da usare FilmArray a laboratori clinici ospedalieri in tutti gli Stati Uniti e nella UE. BioFire offre al momento il pannello respiratorio (Respiratory Panel, RP) FilmArray approvato dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e riportante la marcatura CE per IVD, e il pannello BCID riportante la marcatura CE con certificazione IVD, entrambi i quali rappresentano un progresso significativo in termini di facilità d’uso e di rilevamento simultaneo di diverse malattie infettive per i laboratori clinici ospedalieri. Il sistema FilmArray richiede un intervento manuale di soli due minuti, genera risultati in un’ora e ciascun pannello analizza simultaneamente i campioni per rilevare l’eventuale presenza di più di 20 agenti batterici e virali. BioFire è titolare di più di 85 brevetti relativi alla reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) e ha attinto al suo ampio portafoglio di brevetti per commercializzare con successo quasi 200 prodotti nei settori clinico, della ricerca e militare. Tra i clienti di BioFire sono da annoverarsi il Dipartimento per i servizi sanitari e umanitari (Department of Health and Human Services) e il Dipartimento della difesa (Department of Defense), le forze dell’ordine locali e statali e ricercatori e tecnici medici in una vasta gamma di segmenti e settori. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.BioFireDx.com Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

BioFire Diagnostics, Inc.Rachel Jones, 801-736-6354 interno 438rachel.jones@biofiredx.com