Al via il programma clinico di fase 3 di Gilead per il tenofovir alafenamide, un nuovo profarma
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna l’avvio del primo dei due studi clinici di fase 3 (Studio 104) finalizzato alla valutazione di un regime monocompressa contenente tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in pazienti adulti mai trattati. Il TAF è un nuovo profarmaco del tenofovir, l’agente attivo di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato). Gli studi di fase 3 metteranno a confronto un regime monocompressa monogiornaliero contenente TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg con Stribild® di Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) in pazienti naïve al trattamento dell’HIV. Il secondo studio di fase 3 (Studio 111) avrà inizio più avanti nel corso di questo trimestre. “Siamo felici di inserire il TAF nella ricerca clinica di fase 3” ha dichiarato Norbert Bischofberger, medico, vicepresidente della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di Gilead Sciences. “Riteniamo che il ridotto dosaggio del TAF in termini di milligrammi possa potenzialmente offrire vantaggi a livello di sicurezza e tollerabilità rispetto alle terapie già in uso, aprendo la strada alla formulazione di nuovi regimi monocompressa per il trattamento dell’HIV.” Nell’ottobre 2012, Gilead ha annunciato i risultati più significativi di uno studio di fase 2 in cui il regime monocompressa a base di TAF/elvitegravir/cobicistat/emtricitabina veniva messo a confronto con Stribild. Dallo studio è emerso che il regime a base di TAF ha soddisfatto il proprio endpoint primario rappresentato dalla quota di pazienti con livelli di HIV RNA (carica virale)
