AGA Medical raccomanda le linee guida cliniche aggiornate del Regno Unito sulla chiusura dell’a

25 Giugno 2010, di Redazione Wall Street Italia

AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq : AGAM) plaude all’Istituto nazionale della sanità e dell’eccellenza clinica (NICE) del Regno Unito per le linee guida recentemente emesse. Il NICE ha concluso che l‘occlusione percutanea o la chiusura dell’appendice atriale sinistra riduce il rischio di ictus tromboembolitico associato a fibrillazione atriale (FA) non valvolare. L’organizzazione indipendente ha la responsabilità di fungere da guida a livello nazionale per la promozione della buona salute e per la prevenzione e la cura delle malattie. “Queste linee guida aggiornate costituiscono un significativo passo avanti nel riconoscimento del beneficio della chiusura LAA sulla riduzione dell’ictus nei pazienti FA, confermando l’indicazione per la quale abbiamo ideato AMPLATZER Cardiac Plug per il trattamento,” ha dichiarato John Barr, presidente e direttore generale di AGA Medical. “Questo importante dalle cambiamento rispetto alle direttive precedenti potrebbe aiutare a facilitare il rimborso del nostro dispositivo nel Regno Unito e, data la statura del NICE, potrebbe anche influenzare le raccomandazioni di rimborso nell’Unione Europea.” L’ AMPLATZER Cardiac Plug è un dispositivo di occlusione impiantabile ideato per impedire agli emboli di fuoriuscire dalla LAA – una piccola struttura fuori dal l’atrio sinistro del cuore – causando l’ictus. I ricercatori stimano che le persone con FA hanno cinque volte più probabilità di soffrire di ictus senza trattamento rispetto a coloro i quali non hanno aritmia cardiaca. L’ AMPLATZER Cardiac Plug ha ricevuto l’approvazione europea del marchio CE nel dicembre 2008, ed attualmente è in vendita in Europa, Sud America e parti degli Stati che si affacciano sull’Oceano Pacifico. Il dispositivo è al momento sottoposto a uno studio sperimentale statunitense per valutarne sicurezza ed efficacia nel chiudere la LAA e prevenire l’ictus nei pazienti FA in confronto a warfarin, il farmaco fluidificante del sangue più prescritto nonché attuale standard di cura. AGA Medical la settimana scorsa ha annunciato un primo arruolamento di pazienti nella fase di fattibilità della sperimentazione clinica randomizzata, multicentrica e prospettica. Informazioni su AGA Medical AGA Medical, con sede a Plymouth, Minnesota, è un’azienda leader innovatrice e produttrice di dispositivi medici per il trattamento di difetti cardiaci strutturali e delle anomalie vascolari. I dispositivi di occlusione AMPLATZER® di AGA Medical offrono terapie transcatetere minimamente invasive che si sono dimostrate clinicamente sicure e estremamente efficaci nella chiusura del difetto. AGA Medical è l’unico produttore con dispositivi da occlusione approvato per la chiusura di sette diversi difetti cardiaci strutturali, con posizioni leader sul mercato per ciascuno dei suoi dispositivi. Nella letteratura medica sono stati pubblicati oltre 1.650 articoli a supporto dei benefici dei prodotti AMPLATZER. AGA Medical commercializza i suoi prodotti AMPLATZER in 112 Paesi del mondo con i cardiologi interventisti, gli elettrofisiologi, i radiologi interventisti e i chirurghi vascolari. Per ulteriori informazioni sulla società e i suoi prodotti consultare il sito http://www.amplatzer.com. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa può contenere “dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione”, ai sensi della Sezione 27Adel Securities Act del 1933, con i suoi emendamenti, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, con i suoi emendamenti, o dell’ Exchange Act, comprese in particolare dichiarazioni riguardo all’impatto delle linee guida NICE, l’inizio e la tempistica delle sperimentazioni cliniche, i possibili esiti ottenuti e l’impatto di tali esiti sui pazienti, il rimborso per i nostri dispositivi, oltre ai nostri risultati operativi. Tali dichiarazioni si basano sulla convinzione della nostra dirigenza oltre che sulle ipotesi della società e le informazioni ad essa attualmente disponibili. Queste dichiarazioni riflettono le opinioni correnti dell’azienda in merito agli eventi futuri, non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che le prestazioni o i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi nelle, o suggeriti dalle, dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, tra gli altri: ulteriori cambiamenti delle linee guida NICE; mancato completamento delle sperimentazioni cliniche dell’azienda o mancato raggiungimento dei risultati desiderati nelle nostre sperimentazioni cliniche; mancata implementazione dell’attività dell’azienda o della sua strategia di commercializzazione; mancata capitalizzazione sulle opportunità di mercato attese della società; mancato ottenuto rimborso di prodotti; mancata approvazione normativa e accettazione del mercato dei nuovi prodotti aziendali, di miglioramenti al prodotto o di nuove applicazioni per i prodotti esistenti; sviluppi normativi che colpiscono i prodotti aziendali; ed altri rischi ed incertezze, compresi quelli specificati nei rapporti aziendali periodici presentati alla Securities and Exchange Commission. Non si dovrà fare indebito affidamento sulle dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione. Occorre comprendere che molti fattori importanti, compresi quelli discussi qui, potrebbero far sì che i risultati aziendali differiscano sostanzialmente da quelli espressi o suggeriti in tali dichiarazioni. Tranne che per quanto richiesto dalla legge, la società non si assume alcun obbligo di aggiornare o revisionare queste dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione onde riflettere nuove informazioni o eventi o circostanze che si verifichino dopo la data di questo comunicato stampa o onde riflettere il verificarsi di eventi imprevisti o altro. Si consiglia ai lettori di consultare i documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (disponibili sulla banca dati EDGAR della SEC all’indirizzo www.sec.gov, presso diverse strutture SEC di riferimento negli Stati Uniti e tramite il sito web aziendale su www.amplatzer.com). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

AGA Medical Holdings, Inc.Rachel Ellingson, 763-531-3018Direttore senior, Sviluppo aziendale e relazioni con gli [email protected] Speer BeardsleyNick Banovetz, [email protected]